Research - International Clinical Studies
Mr. Hatzinikolas Konstantinos has participated as a researcher - collaborator in the following International Clinical Studies
1. Phase 3, multicenter, randomized, double-blind study of the substance Squalamine Lactate (MSI-1256F) in injectable (intravenous) form for the treatment of subfoveal choroidal neovascularization associated with age-related macular degeneration.
Protocol number: MSI-1256F-302, Study sponsor: Genaera corporation- 5110 Campus drive, Plymouth Meeting, PA 19462,USA
Site: NEWCASTLE UNIVERSITY HOSPITAL, UNITED KINGDOM
2. Assessment of the efficacy and safety of anecortave acetate, with posterior transscleral administration, (15mg or 30mg) compared to placebo administration in patients at risk for developing vision-threatening choroidal neovascularization due to exudative age-related macular degeneration
Protocol number: C-02-60, Principal investigator: Mr.SJTalks
Newcastle University Hospital ENGLAND
3. CLINICAL STUDY BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OF AMERICA (FDA - Food and Drug Administration)
January 2001- July 2001: participation as co-investigator in the open, prospective - non-comparative, phase 2, multicenter study, on the safety and efficacy of the use of Permavision corneal implants (with FDA approval for clinical study) PMV-00-009-01, for the correction of hyperopia between + 1.00 and + 6.00 spherical equivalent
Protocol Number: PMV-00-009-01 / Sponsor: Anamed, Inc. Lake Forest, CA 92630, USA
Principal Investigator: Professor Dimitrios Siganos MD, PhD
VELMMA Ophthalmological Institute – ATHENS
4. FDA CLINICAL STUDY for the drug LUMIGAN
September 1999- September 2000: participation as co-investigator in an international 12-week, multicenter, double-blind, randomized, study on the safety and efficacy of hypotensive lipids (Prostaglandins) (with the approval of the Food and Drug Administration of America) AGN 192024- 0.03% ophthalmic solution (with an active 9-month extension period as a double-blind study) and phase 2
Study number: 192024-502 / protocol number: 192024-502-00
Today this drug is now marketed as ' 'Lumigan'' (Bimatoprost) by the company Allergan .
Principal investigator: Mr. Evt. Stavrakas – Co-investigator: Mr. Konstantinos Hatzinikolas Ophthalmology Clinic Thriasio Hospital – Athens
5. COMPARATIVE STUDY of changes in visual fields and reduction of intraocular pressure between a group of patients with glaucoma and treated with BRIMONIDINE [Brimonidine Tartrate 0.2% (ALPHAGAN)] at the beginning of their treatment and another group of patients with other antiglaucoma drugs (carbonic anhydrase inhibitors, β-blockers, miotics, prostaglandins, in a follow-up period of the first 6 months.
November 1999- June 2000 Ophthalmology Clinic Thriasio Hospital – Athens
Ο κος Χατζηνικόλας Κωνσταντίνος έχει λάβει μέρος σαν ερευνητής - συνεργάτης στις παρακάτω Διεθνείς Κλινικές Μελέτες
1. Φάση 3 , πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη για την ουσία Squalamine Lactate (MSI-1256F) σε ενέσιμη (ενδοφλέβια) μορφή για τη θεραπεία της υποβοθρικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης που σχετίζεται με την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Protocol number: MSI-1256F-302, Study sponsor: Genaera corporation- 5110 Campus drive, Plymouth Meeting, PA 19462,USA
Εδρα : ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ NEWCASTLE, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
2. Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ουσίας anecortave acetate , με οπίσθια διασκληρική χορήγηση, (15mg ή 30mg) σε σύγκριση με πλασματική χορήγηση ουσίας σε ασθενείς με κίνδυνο για ανάπτυξη επικίνδυνης για την όραση νεοαγγείωσης χοριοειδούς λόγω εξιδρωματικής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας
Protocol number: C-02-60, Κύριος ερευνητής: Mr.S.J.Talks
Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Newcastle AΓΓΛΙΑ
3. ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΝΩΣΗ ΔΙΑΧΕΙΡΗΣΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ (F.D.A - Food and Drug Administration)
Ιανουάριος 2001- Ιούλιος 2001: συμμετοχή σαν συν-ερευνητής στην ανοικτή , προοπτική – μη- συγκριτική, φάσης 2 , πολυκεντρική μελέτη, για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης των Permavision κερατοειδικών ενθεμάτων (με την έγκριση του F.D.A για κλινική μελέτη) PMV-00-009-01, για την διόρθωση της υπερμετρωπίας μεταξύ + 1.00 και + 6.00 σφαιρικό ισοδύναμο
Protocol Number: PMV-00-009-01 / Sponsor: Anamed, Inc. Lake Forest, CA 92630, USA
Κύριος ερευνητής: καθηγητής Δημήτριος Σιγανός MD, PhD
Οφθαλμολογικό Ινστιτούτο ΒΛΕΜΜΑ – ΑΘΗΝΑ
4. ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΑΠΟ ΤΟ F.D.A για το φάρμακο LUMIGAN
Σεπτέμβριος 1999- Σεπτέμβριος 2000 : συμμετοχή σαν συν-ερευνητής σε μια διεθνή 12 εβδομάδων , πολυκεντρική, διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη, μελέτη, για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των υποτασικών λιπιδίων (Προσταγλανδίνες) (με την έγκριση της ένωσης για τον έλεγχο τροφίμων και φαρμάκων της Αμερικής ) AGN 192024- 0,03% οφθαλμικό διάλυμα (με ενεργή επεκτάσιμη περίοδο 9 μηνών σαν διπλή τυφλή μελέτη) και φάση 2
Αριθμός μελέτης: 192024-502 / αριθμός πρωτοκόλλου: 192024-502-00
Σήμερα αυτό το φάρμακο πλέον κυκλοφορεί σαν ‘’Lumigan’’ (Bimatoprost) από την εταιρεία Allergan.
Κύριος ερευνητής: κος Ευθ. Σταύρακας – Συν-ερευνητής: Κος Κων/νος Χατζηνικόλας Οφθαλμολογική Κλινική Θριάσιο Νοσοκομείο – Αθήνα
5. ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ των αλλαγών στα οπτικά πεδία και στην μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ μιας ομάδας ασθενών με γλαύκωμα και σε θεραπεία με ΒΡΙΜΟΝΙΔΙΝΗ [Brimonidine Tartrate 0.2% (ALPHAGAN)] στην άρχή της θεραπείας τους και μιας άλλης ομάδας ασθενών με άλλα αντιγλαυκωματικά φάρμακα (αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, β αναστολείς, μυωτικά , προσταγλανδίνες, σε μια περίοδο παρακολούθησης των πρώτων 6 μηνών.
Νοέμβριος 1999- Ιούνιος 2000 Οφθαλμολογική Κλινική Θριάσιο Νοσοκομείο – Αθήνα
