Clinical research of human embryonic cells for the treatment of dry age-related macular degeneration

Stem Cells Incorporation has received approval from the US Food and Drug Administration (FDA of USA) to begin phase ½ of the clinical trial of the company's human embryonic stem cells, a product for the treatment of dry age-related macular degeneration, according to the company's press release.

After a single injection of these cells, under the subretinal space, vision will be assessed for over a year, before being followed for another 4 years in a separate observational study.

The company announced that:

"With the approval of this clinical study, we have achieved something unique in the field of embryonic stem cells. The preclinical data – results provided as part of the application for the approval of this study, show that HuCNS-SC cells were able to preserve vision and protect the recipient's photoreceptors (in experimental animals)."

"We have published preclinical data demonstrating that our company's human embryonic stem cells may provide a safe, effective, and simple approach to treating dry age-related macular degeneration and other retinal diseases," says Stephen Huhn, MD, FACS, FAAP, program director. "Our approach is to provide long-term protection to photoreceptors, thereby preserving vision, unlike previous approaches that have attempted to replace photoreceptors or pigment epithelial cells. Furthermore, the results of our preclinical study demonstrate that we can support our hypothesis that we can achieve clinical benefit with a SINGLE cell transplant in patients with age-related macular degeneration."

Η εταιρεία stems cells incorporation έλαβε έγκριση από την Αμερικανική εταρεία διαχείρισης τροφίμων και φαρμάκων ( F.D.A of USA )  να αρχίσει η φάση ½ της κλινικής έρευνας , των ανθρώπινων εμβρυϊκών κυττάρων της εταιρείας , προϊον για την θεραπεία της ξηρής μορφής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας σύμφωνα με το ανακοινωθέν της εταιρείας.

Μετά από μια και μοναδική ένεση των κυττάρων αυτών, κάτω από τον υποαμφιβλήστροειδικό χώρο, η όραση θα αξιολογηθεί για πάνω από ένα χρόνο, πριν να ακολουθήσει περίοδος παρακολούθησης άλλων 4 χρόνων, σε μια ξεχωριστή μελέτη παρατήρησης.

Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι:

"με την έγκριση αυτής της κλινικής μελέτης, καταφέραμε κάτι μοναδικό στο πεδίο που αφορά τα εμβρυϊκά κύτταρα (stem cells). Τα προκλινικά δεδομένα – αποτελέσματα που δόθηκαν σαν μέρος της αίτησης για την έγκριση της μελέτης αυτής, δείχνουν ότι τα HuCNS-SC κύτταρα ήταν ικανά να διατηρήσουν την όραση και να προστατεύσουν τους φωτουποδοχείς του δέκτη (σε πειραματόζωα). "

Και συνεχίζει: << έχουμε δημοσιεύσει τα προκλινικά δεδομένα, που αποδεικνύουν ότι τα ανθρώπινα εμβρυϊκά κύτταρα της εταιρείας μας, ίσως δώσουν μια ασφαλή, αποτελεσματική και απλή προσέγγιση της θεραπείας της ηλικιακής εκφύλισης ωχράς κηλίδας ξηρής μορφής αλλά και άλλων παθήσεων του αμφιβλήστροειδούς>> λέει ο  Stephen Huhn, MD, FACS, FAAP, διευθυντής του προγράμματος. << η προσέγγισης μας είναι να δώσουμε μια προστασία διαρκείας στους φωτουποδοχείς, και ως εκ τούτου να διατηρήσουμε την όραση, σε αντίθεση με τις προηγούμενες προσεγγίσεις που προσπαθούσαν να αντικαταστήσουν τους φωτοϋποδοχείς ή τα κύτταρα του μελαγχρώου επιθηλίου. Περαν αυτών τα αποτελέσματα της προκλινικής μας  μελέτης δείχνουν ότι μπορούμε να στηρίξουμε την υπόθεση μας, ότι μπορούμε να πετύχουμε κλινικό όφελος με ΜΙΑ ΚΑΙ ΜΟΝΗ μεταμόσχευση κυττάρων σε ασθενείς με Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.>>